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Sanofi recibe aprobación de la FDA para la comercialización de una insulina basal con mayor concentración, se denominará Toujeo®
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 Sanofi anunció recientemente que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Toujeo® (insulina glargina [origen ADNr] inyectable, 300 U/ml), para ser utilizada una vez al día actuando como insulina basal, para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Toujeo® que está disponible en los EE.UU recientemente y se espera que a finales del 2015 o primeros de 2016 esté disponible en la EU.
«Sanofi una compañía con larga tradición en Diabetes está muy orgullosa de presentar esta nueva formulación de insulina glargina, después de llevar 15 años comercializando durante más de una década la insulina. Con la aprobación de la FDA de Toujeo®, Sanofi espera poder ofrecer una nueva opción de tratamiento para las personas que viven con diabetes», dijo Pierre Chancel, Vicepresidente Senior, Global Diabetes, Sanofi.
La aprobación de Toujeo® fue posible después de la revisión por la FDA de los resultados del programa de ensayos clínicos EDICIÓN, que se compone de una serie de estudios internacionales de fase III que evalúan la eficacia y seguridad de Toujeo® en más de 3500 adultos de poblaciones diabetes amplias y diversas (tipo 1 y el tipo 2). En el programa de ensayos clínicos que llevó a la aprobación de esta insulina de uso, una vez al día Toujeo® se comparó con el de una vez al día Lantus (insulina glargina [origen ADNr], 100 U/ml) en un estudio abierto, aleatorizado, de control activo, en paralelo, durante 26 semanas y 6 meses más de extensión del estudio de seguridad.
| «Casi el 50% de las personas que viven con diabetes permanecen por encima de los objetivos de control» dijo John Anderson, MD, especialista en medicina interna y la diabetes, en la Clínica Frist de Nashville, TN, y ex presidente de la Asociación Americana de Diabetes. «A pesar de la probada eficacia de la insulina, la consecución de los objetivos de control es una reto no resuelto para los pacientes y los profesionales de la salud debido al factor más limitante para conseguir el objetivo de control que son las hipoglucemias. Toujeo® ofrece una nueva opción que puede ayudar a los pacientes a controlar su diabetes.» |
Todos los estudios del programa EDICIÓN cumplen satisfactoriamente los criterios de valoración principales del estudio, demostrando control similar azúcar en la sangre con Toujeo® en comparación con Lantus. Los eventos adversos más comunes del Toujeo® (con exclusión de la hipoglucemia) incluyen nasofaringitis (12,8% en el tipo 1 y pacientes 7,1% en el tipo 2 pacientes) y la infección del tracto respiratorio superior (9,5% en los pacientes tipo 1 y el 5,7% en el tipo 2 pacientes).
La farmacocinética y la farmacodinámica (PK/PD) información de Toujeo® y sus tasas de hipoglucemia severa sintomática y documentado se pueden encontrar en la etiqueta.
Toujeo® estará disponible en la Toujeo SoloSTAR®, una pluma precargada desechable que contiene 450 unidades de Toujeo® y requiere un tercio del volumen de inyección para entregar el mismo número de unidades de insulina en comparación con la Lantus SoloSTAR®. La dosis máxima única inyección de 80 UI satisface las necesidades de la gran mayoría de los pacientes. Toujeo® es una insulina de acción prolongada utilizada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 y la diabetes tipo 1 para el control de azúcar en la sangre. Se debe tomar una vez al día a la misma hora todos los días para reducir la glucemia. |
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Fuente: 2015 /PR Newswire-USNewswire |
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