Copenhague, Dinamarca, 19 de diciembre 2014. Novo Nordisk ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva para el uso ampliado de Tresiba® (insulina degludec) en niños y adolescentes de 1-17 años con diabetes. Una vez que la Comisión Europea apruebe la ampliación de etiqueta, los médicos de la Unión Europea podrán prescribir Tresiba® a los niños con Diabetes tipo 1 y tipo 2.
Según la Federación Internacional de Diabetes, se estima que 497.100 niños están viviendo a nivel mundial con diabetes tipo 1 y las tasas de diabetes tipo 2 entre los niños son también van en aumento.
"Cuando se tratan niños y adolescentes con diabetes, hay que hacer que los pacientes lleguen a los rangos objetivos y minimizar los efectos secundarios es siempre una prioridad", dijo el Dr. Nandu Thalange, pediatra endocrinólogo de Norfolk y Norwich University Hospital, Norwich, Reino Unido y el investigador principal del estudio del juicio BEGIN® JOVEN 1. "Esta última recomendación para Tresiba® del CHMP ofrece a los pacientes entre las edades de 1 y 17 una nueva insulina de un solo uso diario que provee insulina basal, que permite a los pacientes llegar al objetivo con un menor riesgo de hiperglucemia con cetosis frente a la insulina detemir".
La opinión positiva del CHMP para el uso ampliado de Tresiba® en niños y adolescentes está basado en la eficacia y la tolerabilidad según los datos del ensayo BEGIN® JOVEN 1, que es el primer estudio que examina la seguridad a largo plazo de Tresiba® en niños con diabetes tipo 1. Los resultados muestran que Tresiba® administrada una vez al día en combinación con insulina aspart mejora efectivamente el control glicémico a largo plazo.
Tresiba® fue aprobada en Europa en 2013 para su uso una vez al día en adultos con diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2 como monoterapia y en combinación con medicamentos antidiabéticos orales (OAD) o con insulina en las comidas. En mayo de 2014, Tresiba® fue aprobada para uso en combinación con receptores agonistas GLP.
Acerca del estudio
El ensayo BEGIN® JOVEN 1 fue un estudio aleatorio controlado, de 26 semanas de etiqueta abierta, para tratar al objetivo del ensayo con una extensión de 26 semanas investigando la eficacia y seguridad de Tresiba® una vez al día, y la insulina detemir, dada una vez o dos veces al día, ambos en combinación con bolo de insulina aspart en niños y adolescentes con diabetes tipo 1.
Tresiba® cumplió con el objetivo principal de no inferioridad a la insulina detemir obteniéndose un promedio de cambio en la HbA1c (p<0,05) a las 26 semanas. En el periodo de 26 semanas una dosis de insulina más baja y una significativa mayor reducción de la glucosa plasmática en ayunas (FPG*) fue alcanzada frente a la insulina detemir (p<0,05). Ambos regímenes tuvieron tasas similares de hipoglucemia general y nocturna, y la tasa de hipoglucemia grave fue numéricamente mayor con Tresiba® más insulina aspart. Es de destacar que los pacientes en Tresiba® tenían tasas significativamente más bajas de la hiperglucemia con cetosis (p<0,05).
El peso (medido como puntuación SD**) aumentó con Tresiba® pero se mantuvo sin cambios con insulina detemir. Los Perfiles de eventos adversos fueron similares para Tresiba® e insulina detemir. |
Acerca Tresiba®
Tresiba® (insulina degludec) es una insulina basal de una dosis diaria que ofrece una acción ultra-larga más allá de 42 horas. Es importante para las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 establecer una rutina para el tratamiento con insulina. En ocasiones, cuando la administración en la misma hora del día no es posible, Tresiba® permite flexibilidad en la dosificación del día a día tiempo cuando es necesario.
Tresiba® ha recibido la aprobación regulatoria en Argentina, Aruba, Azerbaiyán, Bangladesh,Bosnia y Herzegovina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, El Salvador, la UE, Honduras,Hong Kong, India, Islandia, Israel, Japón, Kazajstán, Líbano, Liechtenstein, Macedonia, México, Nepal, Noruega, Rusia, Corea del Sur, Suiza y los Emiratos Árabes Unidos. |
Acerca de Novo Nordisk
Con sede en Dinamarca, Novo Nordisk es una compañía sanitaria global con más de 90 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. La compañía también tiene posiciones de liderazgo dentro del cuidado de la hemofilia, la terapia de hormona de crecimiento y la terapia de reemplazo hormonal. Novo Nordisk emplea a aproximadamente 40.700 empleados en 75 países y comercializa sus productos en más de 180 países.
Para obtener más información, visite novonordisk.com |
* FPG mide la concentración de glucosa en el plasma después de que el paciente no ha comido durante al menos ocho horas.
** La desviación estándar (SD) mide la cantidad de variación de la media. Una desviación estándar baja indica que los puntos de datos están cerca de la media; una desviación estándar alta indica que los puntos de datos se extienden a lo largo de una amplia gama de valores. |
