 Qsymia® es un fármaco producto de una asociación de 2 sustancias ya conocidas la fentermina y el topiramato.
Al enfrentarse a un gran problema global como es la Obesidad, la nueva asociación puede ser un gran ayuda, aunque la compañía Vivus ha tenido un largo proceso de discusión con la autoridades sanitarias de la FDA para lograr que al final se aprobara su comercialización, sobretodo después de toda la mala reputación de los últimos lanzamientos de nuevos fármacos para la obesidad que tuvieron que ser retirados del mercado por cuestiones de seguridad después de haber comenzado su comecialización, como han sido al sibutramina y el rimonobant.
Qsymia es una formula de 2 fármacos ya en el mercado. La Fentermina es un fármaco similar a la anfetaminas que actualmente se encuentra indicado por su acción de inhibición del apetito a nivel central para periodos cortos de tratamiento. El Topiramato es un fármaco que salió al mercado como anticonvulsivante y su modo de actuación para inhibir el apetito no esta muy claro todavía aunque podría ser por alteración en el gusto de los alimentos.
Durante las fases II y III de prueba del fármaco se estudió con más de 2000 pacientes con obesidad. Aquellos tratados con dosis más bajas se observó una bajada de hasta el 10% del peso, ocurriendo la mayor parte de la pérdida de peso durante los primeros 6 meses y posteriormente se observaba una estabilización. Además a partir del primer años se observó una mejora en las cifras de tensión arterial, niveles de glucemia y de lípidos aunque estos hallazgos es muy posible que son simplemente consecuencia de la bajada de peso.
Qsymia va a estar indicado junto a cambios en la alimentación y en el estilo de vida en pacientes con un BMI > 30 o en aquellos con un BMI > 27 si se asocia a otras enfermedades como diabetes tipo 2, hipertensión, etc. Se va a presentar en cápsulas con 3 distintas dosificaciones: fentermina-IR/topiramate0 -CR 3.75/23 mg, 7.5/46 mg, y 15/92 mg. Todas estas dosis son 4 veces inferiores a cualquiera de los fármacos cuando son utilizados en monoterapia.
El fabricante sugiere que las dosis más bajas son las más eficaces para perder peso y tener menos efectos secundarios pero lógicamente se ha de individualizar la respuesta, comenzando con las dosis más bajas y alcanzando otras superiores si no hay buena respuesta y no hay efectos secundarios importantes.
Efectos secundarios
El efecto secundario más frecuente fueron las parestesias (17%), sequedad de boca (16,6%), y estreñimiento(15,5%). Durante la fase III se observó también que los síntomas depresivos eran algo más frecuentes (7,7%) que en el grupo control, Ninguno de estos efectos fue considerado grave y todos desaparecieron después de dejar el tratamiento, en aquellos pacientes con las dosis más elevadas son los que hay que vigilar más por los síntomas depresivos y en los que también aparecieron trastornos del sueño.
Un aspecto preocupante es la posible teratogenicidad. Según los registros de los embarazos con tratamientos antiepilépticos parece que se aumentaba hasta 5 veces la incidencia de malformaciones Así que las pacientes en edad de concebir deberán de tomas las medidas anticonceptivas adecuadas mientras sigan tomando Qsymia y debe de advertirse a las mujeres que el Topiramato puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos. Se aconseja realizar test de embarazos mensuales sobretodo si existe oligomenorrea y que la bajada de peso puede aumentar la fertilidad. Así pues el diagnostico temprano del embarazo es fundamental para dejar el fármaco antes de que comience la organogénesis.
El tercer aspecto para prestar atención es la seguridad cardiovascular. Normalmente la pérdida de peso se asocia con una mejora de los parámetros cardiometabólicos pero por ahora es sólo una hipótesis por lo menos hasta que un estudio con suficiente número de pacientes lo demuestre, pues hay preocupación sobre los riesgos cardiovasculares de los fármacos que actúan en el sistema dopaminérgico, durante los ensayos realizados solamente se ha observado un pequeño aumento de la frecuencia cardiaca de 1,6 latidos /min comparado con el grupo placebo, en definitiva que no se sabe los efectos reales a largo plazo. Se exigirá al menos en USA que cualquier médico prescritor de Qsymia tenga que hacer un curso a través de la web sobre como utilizarla de una manera segura. Además de manera voluntaria se abrirá un registro de todos los embarazos ocurridos en pacientes con Qsaymia. |
