 La insulina detemir comercializada bajo el nombre de Levemir® acaba de recibir la aprobación de la agencia del medicamento americana FDA, para ser utilizada a partir de los 2 años de edad, anteriormente solamente estaba autorizado su uso a partir de los 6 años de edad y tampoco estaba estaba indicado su uso en mujeres embarazadas.
De está manera la insulina detemir se convierte en el ÚNICO análogo de insulina que tiene la indicación de la FDA para ser utilizada como insulina basal en niños de menos de 6 años de edad.
La aprobación fue conseguida tras la realización de un estudio con 82 niños con diabetes comparando la insulina detemir con la insulina NPH .Después de un año de tratamiento no se observó cambios significativos en los niveles de hemoglobina glicosilada (A1c) con las distintas insulinas y los niveles alcanzados estuvieron por debajo del objetivo del 8,5% que ha sido recomendado por la Asociación Americana de Diabetes para los niños con edad inferior a los 6 años.
Según los datos que presentó Novo Nordisk, se demostró que los episodios de hipoglucemias fueron mucho menos frecuentes en los pacientes que utilizaron insulina detemir con insulina aspart Novorapid ® comparativamente con los pacientes que utilizaron insulina NPH con insulina aspart Novorapid® (una diferencia media de 50,6 versus 78,3 episodios por paciente/año).
Asimismo los efectos adversos fueron algo menos frecuentes en los pacientes del grupo de detemir. Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastroenteritis y dispepsia y estos no mostraron diferencias entre los grupos.
Levemir también ha sido aprobado por la FDA para su uso durante el embarazo
Hasta el año actual la única insulina lenta utilizada durante el embarazo es la insulina NPH. Según indicó la prestigiosa Dra Lois Jovanovič, que trabaja desde hace años en embarazo y diabetes en el Sansum Diabetes Research Institute in Santa Barbara, California:
"Es fabuloso que la FDA haya aprobado y recalificado el uso de la insulina Levemir®. Dado que es extremadamente importante el conseguir un adecuado control de la diabetes antes y durante el embarazo esto ahora se podrá conseguir mejor gracias a tener una nueva e importante arma terapéutica para conseguir el estricto control glucémico deseable en esta mujeres."
La insulina Levemir ha sido recalificada por la FDA desde un grupo de fármacos con más riesgo a otro mucho menor riesgo, dado que estaba en el embarazo en la “categoría C” y ha sido recalificada a la “categoría B”
Como recordatorio la agencia del medicamento norteamericana FDA tiene los fármacos clasificados en 5 categorías la “categoría C” es una categoría de riesgo intermedio y incluyen fármacos que en estudios animales se observaron algunos efectos adversos en el feto PERO donde no existen o son escasos los estudios controlados en humanos.
Los fármacos de la “categoría C” en ocasiones son utilizados si el médico considera que los beneficios posibles al utilizarlo son suficientes superan el riesgo de lo desconocido. Allí estaba previamente la insulina Levemir®
Ahora se encuentra en la “categoría B”, en la cual no se encontraron riesgos para el feto ni en los estudios animales realizados ni en los ensayos bien controlados realizados en mujeres embarazadas.
Las “categorías D y X” incluyen todos aquellos fármacos que se ha demostrada que causan malformaciones o daños en el feto.
La “categoría A” son las más seguras y son aquellas en los que hay suficientes estudios bien controlados y realizados en humanos desde el primer al tercer trimestre de embarazo y no se evidenciaron daños en el feto.
En un estudio con 310 mujeres con diabetes tipo 1 embarazadas la mitad de la cuales e siguieron tratamiento con Levemir® y no tuvieron aumento del riesgo de malformaciones.
Las mitad de las mujeres que participaron en el estudio se pusieron la insulina Levemir® una o dos veces al día desde el primer trimestre del embarazo y la otra mitas insulina NPH de una a tres veces al día.
Hubo un ligero aumento de los casos de pre-eclampsia en el grupo de embarazadas que tomaron Levemir ® (10,5% frente a 7%) pero estas cifras de pre-eclampsia entran dentro de las esperadas por lo que no de pudo determiner si ese ligero aumento de los casos fuese por la insulina detemir.
Se presentaron efectos secundarios en menos del 5% de las mujeres utilizando Levemir®. Los efectos observados más frecuentemente han sido cefaleas y algún resfriado. Otros efectos secundarios observados en ambos grupos casi por igual fueron anemia, diarrea, infecciones urinarias y gatroenteritis.
No se encontraron tampoco diferencias en las cifras de tensión arterial entre los grupos. |
