 Esta nueva tecnología tuvo presencia relevante entre los expositores del reciente congreso de la ATTD celebrado recientemente en Barcelona del 8 al 11 de febrero, aunque ya habíamos tenido contacto con esta compañía el pasado mes de septiembre durante el congreso Europeo de Diabetes celebrado en Lisboa. Curiosamente, varios miembros representativos de la compañía llevaban el dispositivo HGi-c.
Cómo es y cómo funciona
El sensor CGM, denominado el HGi-c, es una caja metálica blanca, que mide 60x68x24 mm. Pesa unos 150 gr. (aproximadamente como un iPhone) y se coloca en el abdomen (o zona alta del muslo) mediante un cinturón ancho (unos 12 cm) de neopreno, que a su vez contiene una batería recargable. Un producto de este tamaño y peso, puede ser más visible y menos cómodo que un sensor convencional CGM (sobre todo por la noche o durante el ejercicio), pero el HGi no es invasivo (sin agujas), no causa dolor al pinchazo, puede retirarse y reemplazarse a voluntad y nunca requiere calibración por punción digital. La exactitud se mantiene con el uso, y el producto viene pre calibrado y listo para utilizarse nada más sacarlo de la caja, tras unos 4 o 5 minutos de calentamiento.
El HGi-c es un sensor óptico, que mide los niveles de glucosa en dermis utilizando la espectroscopia Raman. Hay una ventana pequeña de vidrio en la parte posterior del sensor que se coloca en contacto con la piel mediante un poco de gel ultrasónico para facilitar el acoplamiento óptico. El aparato de medida en contacto con la piel lee la glucosa en sangre cada tres minutos y envía los valores vía Bluetooth a un teléfono smart (actualmente Android, pero se está desarrollando un aplicación para iPhone). La empresa recomienda mantener el sensor a menos de 2 metros del teléfono, si bien distancias mayores también podrían ser eficaces. Operando con normalidad, el aparato se calienta un poco.
Las repeticiones pronto nos mostraron sus lecturas regulares de glucemia en los teléfonos móviles y en las interfaces de los usuarios de software; estas parecen coincidir con las que hemos observado por ejemplo en el WaveSense o iBGStar de Sanofi’. De momento, no disponemos de datos retrospectivos en los teléfonos debido al respeto a la privacidad de los pacientes, pero estos datos se irán conociendo con el tiempo. El sistema ni tiene ninguna función predictiva, pero si alarmas implementadas en el teléfono.
La batería del aparato dura 20 horas si mide cada 10 minutos, si bien el HGi-c, es capaz de leer cada 3 minutos con 9 horas de vida de la batería. Este tiempo es más corto que el de la vida de la batería Dexcom que dura de tres a cinco días con lecturas cada cinco minutos.
Su desarrollo y tecnología
 El producto, se lleva desarrollando desde el año 2003, e incorpora muchas tecnologías avanzadas.
La espectroscopia Raman es específicamente mejor que otros tipos de espectroscopia infrarroja pero tiene señal sonora baja con relación al ruido. Por tanto, el sistema, utiliza un láser para introducir gran cantidad de luz minimizando el desprendimiento calórico. Dado que el producto es un espectrómetro Raman completo con análisis de datos incorporado, la compañía ha realizado un trabajo impresionante empaquetando el láser, las ópticas dispersantes, un sensor CCD y toda la electrónica en un pequeño circuito. El equipo midió los niveles de glucosa de una gran variedad de gente a partir de diferentes lugares y tiempos y utilizó matemáticas intensivas para desarrollar una calibración universal con respecto al YSI. Confían en lograr alta selectividad para la glucosa (este espectrómetro de banda bastante ancha, distingue claramente la glucosa del agua, de la albúmina, de la hemoglobina y otras moléculas frecuentemente halladas). Sin embargo, dado el potencial de alta variabilidad inter e intra pacientes, se impone una calibración universal de gran exactitud y consistencia, nosotros estaríamos interesados en saber más acerca del error potencial.
En informes previos sobre el aparato C8,se apuntaba que el MARD en pruebas clínicas humanas daba la cifra de 11,5%, con 100% de lecturas en las zonas A+B de la tabla de error de Clarke – lo cual parece excelente. La compañía sigue comprobando la exactitud de ésta cifra, que de ser correcta hace que el sensor sea más exacto que el Dexcom G4 Y el Medtronic Enlite –nosotros mencionábamos sin embargo que los datos del C8 se basaban en estudios de 90- minutos con referencia a los valores YSI tomados cada 15 minutos. También nos gustaría practicar con este aparato para afirmar la confianza en esta materia. Hay también una pausa de tiempo, que se parece a la del CGM convencional.
Comercialización y precios
E l sistema costará inicialmente unos 3000€, durará unos cuatro años, y no requiere otros recambios o desechables (excepto el gel de ultrasonidos que se usa en cantidades mínimas).
La compañía afirma en su web (www.c8medisensors.com) que el producto es más barato que tres pinchazos diarios en el dedo sobre un periodo de cuatro años (aproximadamente 1€ por cada prueba incluyendo tiras, lancetas, medidores, etc). También resulta considerablemente más barato que el CGM convencional, si bien el precio inicial es considerable.
El dispositivo está en el proceso de obtener la aprobación por la Marca CE, que se espera durante el 2012. El MediSensor C8, planea salir al mercado tan pronto reciba la venia de la Unión Europea, con la licencia de la FDA pendiente a continuación.
Ahora se está últimando su presentación en el mercado europeo. Próximamente los pacientes podrán visitar la website y pagar un depósito de 400€ anticipados para adquirir el HGi-c.
En principio parece que su compra no requerirá una prescripción médica.
| Esperamos que este CGM funcione tan bien como la compañía afirma; de ser así, supondría un cambio para los pacientes. A pesar de la pega que supone el tamaño considerable y otros factores positivos. La gran ventaja de ser no invasivo, puede animar a muchos pacientes que no conocían el CGM a utilizarlo al menos durante algún periodo de tiempo. |
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