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La FDA aprueba la utilización de Byetta añadida a la insulina glargina
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 La FDA acaba de aprobar la utilización del agonista del GLP-1 Byetta añadido como complemento de la terapia a la insulina glargina popularmente conocida como insulina Lantus®.
Esta es una nueva indicación para el producto Byetta que así pasa a ser un coadyudante de la terapia en algunos casos de pacientes con diabetes tipo 2, lógicamente unidos al ejercicio físico, y la dieta saludable y equilibrada.
Es el primer agonista del GLP-1 aprobado para utilizar con insulina ya bien sea asociado o no a pastillas como metformina o tiazolindionas.
Según manifestó John Buse, director del Diabetes Care Center y de la División de Endocrinología de la Universidad de Carolina del Norte, este otro uso del exenatide es muy importante para el cuidado de la diabetes ya que hay un numero importante de pacientes en los que con las terapias actuales no estábamos logrando los objetivos de control adecuados.
Basado en los datos proporcionados por 2 estudios clínicos publicados han demostrado que la asociación con insulina glargina producía un aumento del grado de control de la diabetes, sin aumentar el riesgo de hipoglucemias y si ganancia de peso.
En uno de los estudios se comparó los niveles de la A1c entre los pacientes que estaban tratados con asociación o con insulina glargina solamente y observaron que lo pacientes con el tratamiento de Exanetide + Glargina presentaban un descenso de 1,7% de la A1c contra un descenso del 1% solamente en el grupo de los tratados con insulina solamente. (P<0.001).
En el segundo publicado en Annals of Internal Medicine con 261 pacientes tratados con insulina glargina, y algunos de ellos con antidiabéticos orales del grupo del TZD o metformina fueron puestos al azar unos se le añadió exanetide y a otros placebo solamente. Después de 30 días muchos más pacientes en el grupo de exanetide alcanzaron reducciones por debajo del 7% de la A1c que el en grupo placebo (60% vs. 35%; P<0,001). Además se alcanzaron niveles de A1c por debajo de 6,5% en un 40% de los pacientes con exanetide contra un 12% en los pacientes del grupo placebo.
El peso corporal disminuyó como media 1,8 kg en los pacientes que tomaban exanetide mientras que los que estaban con insulina glargina engordaban como media casi 1 kg de peso.
Los pacientes tuvieron un número similar de episodios de hipoglucemias en ambos grupos, sin embargo los pacientes que tomaban exanetide tuvieron bastantes más episodios de naúseas, diarreas, vómitos, cefaleas y estreñimiento que los pacientes del grupo placebo.
Recordar que el exanetide se ha visto asociado a pancreatitis aguda tanto hemorrágica como necrotizante, así que los clínicos tienen que controlar este riesgo y avisar a los pacientes de los síntomas de pancreatitis.
La droga exanetide deberá de ser evitada en todos los pacientes con insuficiencia renal avanzada o trasplantados de riñón, así como en pacientes con gastroparesia o con antecedentes de problemas gástricos o pancreáticos.
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Fuente: FDA, 21 de octubre 2011 |
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