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Degludec: Nueva insulina de larga duración
consigue igual control pero con menos hipoglucemias
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 Los resultados positives de 2 estudios en fase III preparan el posible lanzamiento del Degludec y del Degludec plus en 2013
Novo Nordisk chief science officer Mads Krogsgaard Thomsen responsable científico de Novo Nordisk manifestó que solicitarán la aprobación de estos productos a finales del próximo año y lo solicitarán en Europa y en USA al mismo tiempo.
El Dr Kare I. Birkeland del Hospital Universitario de Oslo dirigió un ensayo en fase II con un total de 178 pacientes randomizados a recibir insulina Degludec o Glargina, una vea al día antes de acostarse. Todos los pacientes utilizaron como insulina rápida insulina Aspart en las comidas.
Al final del estudio la A1c fue muy similar en los tres brazos del estudio 7,8%, 8,0% y 7,6%, respectivamente. Los niveles de glucemia en ayunas fueron 149,149 y 160 mgr% respectivamente en los resultados.
El riesgo relativo de hipoglucemia confirmada fue 0,72 más bajo para la insulina Degludec de baja potencia y 0,90 para el Degludec de mayor potencia comparando con glargina; los riesgos relativos para las hipoglumias nocturnas fueron 0,42 y 0,71. En cuanto ha efectos secundarios los investigadores no encontraron diferencias entre las distintas insulinas.
Los resultados obtenidos apoyan la continuación de los ensayos clínicos con la insulina Degludec de menos potencia (600-micromol/L) mientras que se ha interrumpido el desarrollo clínico de la insulina Degludec de mayor potencia (900-micromol/L).
Fue evidente que durante todo el ensayo la incidencia de hipoglucemias confirmadas (tanto nocturnas como totales) era menor con la insulina Degludec comparando con la insulina glargina, lo que apunta a un perfil de seguridad mucho mejor para la insulina Degludec sobretodo la formulación de 600-micromol/L. Esta tendencia a la reducción del número de hipoglucemias con la insulina Degludec (A) con respecto a la insulina Glargina (RR: 0.72 [0.52–1.00]) facilita la oportunidad para que próximamente se confirmen estos datos con estudios mayores, con algoritmos de ajuste de insulina similares y si en comparación con otras insulinas basales.
Degludec podría conseguir menores valores glucémicos medios con un numero similar de hipoglucemias.
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Fuente: Diabetes Care January 26, 2011DC_101925 |
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