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Lilly solicita el uso extendido de BYETTA® con insulina basal
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 Se solicita una nueva utilización del fármaco Byetta (exanetide) para utilizarlo en asociación con metformina, tiazolindionas o con insulin basal para pacientes con diabetes tipo 2.
BYETTA, es una agonista del GLP-1 comercializado en todo el mundo desde el año 2005 para el tratamiento coadyudante con antidiabeticos orales en pacientes con diabetes tipo 2 y que no consiguen un adecuado control metabólico, desde el año 2009 además fue admitida la indicación en monoterapia junto con la dieta y el ejercicio físico.
Ahora acaba de presentar a la FDA los datos para conseguir otra nueva indicación, asociarlo a el tratamiento con insulina basal, para mejorar el control metabólico sin provocar aumento de peso ni aumentar el riesgo de hipoglucemias. Esta combinación puede ofrecer una opción de tratamiento en las precomidas, sin precisar ajustes de dosis en dos dosis diarias.
El estudios NDA es un doble ciego para evaluar los resultados de Byetta añadido a Lantus. El estudio demostró que muchos pacientes con diabetes tipo 2 que resultan muy difíciles de tratar con insulina basal, con o sin metformina, conseguían mejorar su control metabólico sin aumentar los episodios de hipoglucemia y sin aumentar de peso.
Un total de 261 pacientes que se trataban con insulin LANTUS, además de con o sin antidiabéticos orales fueron randomizados para recibir Byetta o placebo, además de un plan de ajuste estricto de las dosis de insulina. Después de 30 semanas el descenso medio de la A1c fue de1,7% en los pacientes tratados con Byetta mientras que solo había un descenso del 1% en los pacientes tratados con insulina LANTUS más placebo.
En ambos grupos se observó un descenso de la glucemia basal perolas concentraciones plasmáticas post-comidas eran significativamente. Como media los pacientes con Byetta perdían 2,5 Kg de peso, mientras que el otro grupo aumentaba de media 1 Kg de peso.
Una gran ventaja adicional del grupo tratado con Byetta fue que la mejora de la A1c se conseguí a sin aumentar el número de hipoglucemias.
Como efecto secundario más común durante las 30 semanas de tratamiento en el grupo de Byetta se presentaron las náuseas en un 41% de los pacientes mientras que solo en un 8% del grupo placebo. El número de hipoglucemias fue parecido en ambos grupos, solamente hubo 2 episodios de hipoglucemia grave en un mismo paciente de los tratados solamente con insulina.
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Fuente: Annals of Internal Medicine, 7 de diciembre, 2010 |
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