 La «Food and Drug Administration» (FDA) concluyó la elaboración de una nueva guía que tendrá como objetivo acelerar la información vinculada a los efectos adversos que se detecten en ensayos clínicos de medicamentos. La nueva guía, según se informó, debutará en marzo próximo.
La Food and Drug Administration concluyó la elaboración de una nueva guía que tendrá como objetivo acelerar la información vinculada a los efectos adversos que se detecten en ensayos clínicos de medicamentos.
Según el escrito definitivo, que debutará formalmente en el mes de marzo, los eventos que se deberán informar son “aquellos que suceden bajo el uso de cualquier droga en humanos, estén relacionados o no al medicamento”.
Incluso, las compañías o los responsables tendrán que informarlos en un lapso no mayor a los 15 días, mientras que los severos, de forma inmediata. Los inconvenientes informados de los ensayos deberán provenir de estudios clínicos ciegos, con el pacientes proveniente del brazo del fármaco probado, no del brazo placebo.
La nueva guía se aplica sólo a efectos adversos en ensayos realizados sobre los productos IND (Investigational New Drugs -experimentales-), incluyendo la biodisponibilidad y bioequivalencia de estudios de drogas genéricas cubiertas por las IND. De forma separada, la FDA dispuso nuevas reglas para la información de eventos adversos en productos en el mercado, que están siendo probados en Fase IV o posmarketing.
|
