 La Agencia Europea de Medicinas advierte que el acceso a los medicamentos con células madres debería efectuarse en condiciones controladas.
La Agencia Europea (European Medicines Agency) está preocupada por la oferta a pacientes de medicamentos que contienen células madres para el tratamiento de un amplio abanico de graves y amenazadoras enfermedades. Las células madres son células que tienen la capacidad de multiplicarse y diferenciarse, convirtiéndose en diversos tipos de células, como pueden ser las células cerebrales o las células productoras de insulina que habitan en el páncreas. En contraste, no existen preocupaciones referentes a las células madres hematopoyéticas (las que forman la sangre) que se utilizan en los transplantes para restaurar la función de la médula ósea, ya que no se consideran productos medicinales.
Hasta la fecha, no existe ningún medicamento realizado con células madres con autorización para su comercialización dentro de la UE. No obstante, es posible acceder a dichos fármacos bajo ciertas condiciones controladas. Entre otras, se incluyen la participación del paciente en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo, o el uso de un medicamento especialmente adaptado al paciente en concreto como parte de una “exención hospitalaria”.
La Agencia y su Comité para Terapias Avanzadas advierten que el uso de los medicamentos con células madres sin estas condiciones controladas no sólo puede dar como resultado poco o cero beneficio al paciente, sino que puede llegar a serle perjudicial, ya que, más allá de estas condiciones, es posible que no se hayan efectuado las correspondientes pruebas de calidad de dichos productos, y que no se haya evaluado su seguridad y eficacia. Además, es posible que los pacientes que hayan utilizado medicamentos de células madres no regulados encuentren que no reúnen los requisitos para participar en las pruebas clínicas que hay que realizar para el correcto desarrollo de un medicamento eficaz.
La Agencia y su Comité recomiendan que los pacientes que creen que podrían beneficiarse de dichos medicamentos con células madres, consulten a sus médicos acerca de todos los disponibles tratamientos controlados.
Notas
1. Las pruebas clínicas sólo se pueden realizar después de un acuerdo con la agencia reguladora nacional y con la previa aprobación por parte de un comité de ética. El comité de ética se encarga de observar la manera en que se realizará la prueba, para asegurar que se respeten completamente los derechos de los pacientes, especialmente el derecho de conocer los posibles beneficios y riesgos del tratamiento. Las pruebas clínicas no deben suponer, bajo ninguna circunstancia, el pago de ninguna retribución ni precio por parte del paciente o de su familia.
2. Los programas de uso compasivo permiten que el médico obtenga un tratamiento para cierto paciente mientras el medicamento está en fase de desarrollo. Los médicos que obtengan tratamientos a través de un programa de uso compasivo deben asegurarse de que sus pacientes sean completamente conscientes del tratamiento que van a recibir.
3. La exención hospitalaria permite el acceso a un medicamento con células madres por parte de un paciente particular en un hospital europeo, bajo la exclusiva responsabilidad profesional de un médico. Se trata de un producto específicamente adaptado al paciente en concreto y preparado de forma no rutinaria y de acuerdo con ciertos criterios de calidad. El uso de dicho medicamento habrá recibido la autorización de la autoridad reguladora del Estado miembro en el cual se ha preparado el producto. |
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