 Después de meses de anticipación, Victoza, un análogo del GLP-1 de administración una vez al día de Novo Nordisk (similar a Byetta, pero 2 veces al día), fue aprobadas el 25 de enero de 2010, para la venta en los Estados Unidos. La FDA ha aprobado la droga utilización en asociación con la metformina, sulfonilureas (como glimepirida) y thiazolidinediones (Actos y Avandia), así como utilización como agente único para aquellos que no pueden tolerar las sulfonilureas o metformina.
Victoza tiene un perfil prometedor – además de bajar la A1c como media alrededor del 1% provoca la pérdida de peso de 3 a 6 Kg. (a diferencia de la ganancia de peso, visto con sulfonilureas, thiazolidinediones e insulina), no está asociado con hipoglucemia, el bolígrafo de administración lleva una aguja muy delgada, es dosis única diaria y pueden tomarse en cualquier momento del día. Mientras que los estudios realizados demuestran menos náuseas que para Byetta, todavía alrededor del 43% de los pacientes que toman la droga experimentar algunos náuseas.
Sin embargo a pesar de que la aprueban como un fármaco seguro, llevará un aviso o etiqueta negra advirtiendo de los efectos secundarios potencialmente graves – en caso de Victoza, carcinoma medular de tiroides o MTC (un cáncer muy raro de células específicas dentro de la glándula tiroides llamado C-células). Mientras que no se han visto señales de MTC en humanos. la droga no se recomendará en aquellas personas con antecedentes personales o familiares de MTC o neoplasia endocrina múltiple síndrome de tipo 2, un raro trastorno genético que predispone a los individuos a MTC.
Debido a dicha advertencia, se pedirán estudios posteriores a la homologación a la compañía Novo Nordisk, incluyendo un registro de cáncer de 15 años, un estudio de evaluación de riesgo a largo plazo y más estudios preclínicos - esto es además de un estudio de seguridad cardiovascular.
La agencia americana del medicamento FDA ha manifestado que encuentran muy positiva la aprobación y subrayaron la importancia de desarrollar fármacos que logren reducir las complicaciones a largo plazo asociadas con la diabetes, y definitivamente vemos Victoza como un paso en la dirección correcta. |
