 25 de septiembre 2009
La FDA indicó que pondrá al día la información para la prescripción para el medicamento para la diabetes tipo 2 Januvia (sitagliptin) y Janumet (sitagliptin / metformin) con el siguiente apartado: sal información sobre peligro potencial de pancreatitis entre sus efectos secundarios,Al haberse producido casos de pancreatitis aguda, y pancreatitis necrosante relacionados con el uso de este medicamento.
Fueron recibidos al menos 88 informes de casos de pacientes con Januvia o Janumet, los informes fueron recibidos en la FDA entre el octubre de 2006 y el febrero de 2009, concluyendo la agencia con la recomendación a todos los médicos para que vigilen y supervisen y avisen a sus pacientes sobre signos y síntomas de pancreatitis sobretodo al inicio de tratamiento con estos fármacos o cuando se haya incrementado la dosis.
Además, ya que las medicinas (drogas) no han sido estudiadas entre individuos con historia de pancreatitis, en estos pacientes se deberían utilizar estos fármacos con una precaución y supervisión especial ser usados (estar acostumbrados) con precaución y la supervisión apropiada para estos pacientes.
Januvia y Janumet, son fámarcos fabricados por Merck y forman parte de un grupo nuevo de fármacos recientemente aprobadas para el tratamiento de adultos con el Tipo 2 diabetes. En concreto fueron los primeros en una nueva clase de medicinas(drogas) conocidas como inhibidores de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Pancreatitis es una inflamación del páncreas que puede causar síntomas como el dolor abdominal grave que puede irradiar por la espalda, la náusea, vómitos, hipotensión grave y aumento de las frecuencias respiratorias y cardiacas.
Entre los casos que se reportaron a la FDA en relación con la Januvia se encuentran al menos 2 casos de pancreatitis hemorrágica o necrotizante. que es más grave y potencialmente mortal. La pancreatitis hemorrágico implica la erosión masiva de los vasos sanguíneos que pueden conducir a la hemorragia grave. La pancreatitis necrotizante implica el daño de tejido, que conduce a la liberación de toxinas y enzimas en la circulación sanguínea y puede causar el fracaso de multiorgánico y la muerte.
De los 88 casos, 58 de los pacientes que requirieron la hospitalización y cuatro fueron tratados en una unidad de cuidado intensivo (ICU). Aproximadamente el 21% de los casos pancreatitis ocurrió a los 30 días de comenzar Januvia o Janumet, y el 53% de los casos resueltos una vez que los usuarios dejaron de tomar la medicación. Aproximadamente la mitad de los casos de pancreatitis con Januvia o Janumet fue asociada con al menos un otro factor de riesgo para desarrollar la inflamación del páncreas, según el FDA. |
