 La Corporación de Biotecnología Generex, ha presentado un sistema innovador para la administración de insulina a través de la mucosa de la boca y la FDA ha concedido la aprobación para el empleo de tratamiento de Oral-lyn™ en el Tratamiento del FDA dentro del programa IND que corresponde a las siglas en inglés de fármacos de nueva investigación (Investigational New Drug).
El programa IND de Tratamiento del FDA permite a empresas proporcionar a ciertos pacientes el acceso a medicinas que están en fase de investigación y son pacientes que padecen enfermedades muy graves y que tienen su vida en peligro y para los cuales nos no hay ningún tratamiento satisfactorio alternativo. Las medicinas (drogas) que conceden la aprobación por el FDA para el programa de IND de Tratamiento deben demostrar la perspectiva de eficacia por pruebas clínicas.
Conforme a un protocolo de IND de Tratamiento estructurado, Generex proporcionarán Oral-lyn™ a pacientes con diabetes con problemas muy graves y que tienen su vida en peligro y que no son elegibles para participar en la Fase III del ensayo clínico que a nivel mundial esta llevando acabo Generex.
Para aprender más sobre la disponibilidad de Generex Oral-lyn™ conforme al programa de Tratamiento de IND, según exigencias FDA, la empresa proporcionará la información dentro de www.ClinicalTrials.gov. Los detalles incluirán el diseño de estudio y sitios participantes y/o médicos. Tenga en cuenta que Ora-Lyn™ estará disponible solamente para ser entregada por los médicos que están son registrados en el programa de INDde Tratamiento de la FDA.
Oral-lyn™ seguirá mientras la Fase giratoria que III estudio concluye y la empresa se prepara para recoger toda la información y entregar una nueva solicitud tanto a la FDA como a otras organizaciones de salud pública de los principales en mercados claves. El fármaco esta siendo distribuido desde hace algun tiempo en paises como el Ecuador. |
