 Una nueva revisión hecha por la FDA añade más razones para evitar o ser muy cauteloso con los pacientes que toman Rosiglitazona.
18 de julio, 2007 - WASHINGTON, DC.
Existe pocas evidencias que apoyen el uso de la rosiglitazona (Avandia) para mejorar la calidad o la duración de la vida de las personas con diabetes tipo 2 según una revisión sistemática hecha por investigadores alemanes.
Es más los datos sugieren que la droga puede agravar complicaciones de la enfermedad tales como la ganancia de peso, el edema, fracturas de huesos y enfermedad cardiovascular. La nueva revisión añade más leña al fuego que se abrió contra esta droga después de la publicación por el NEJM del pasado mes de mayo y que revelaba un aumento de la mortalidad cardiovascular en los pacientes que la estaban tomando.
El día 21 de mayo la FDA declaraba un aviso de seguridad en el que decía: Los pacientes que están tomando rosiglitazona y especialmente aquellos con enfermedad cardiovascular conocida o que tienen un riesgo elevado de padecer un infarto de miocardio deberán de ponerse en contacto con sus médicos para que le hable sobre toda esta información.
Según Bernd Richter, MD, de la Universidad de Heinrich-Heine se necesita una aclaración urgente de la “relación riesgo beneficio” de la rosiglitazona y si aparecen nuevos datos sobre la seguridad de la rosiglitazona habrá que vigilar muy de cerca a los pacientes que la toman y si es posible mientras tanto utilizar otros fármacos antidiabéticos orales.
Todos estos datos son especialmente preocupantes para la población con diabetes tipo 2 ya que casi el 70% de las muertes en esta población se producen por enfermedad cardiovascular. La diabetes tipo 2 afecta hoy a casi 20 millones de Norteamericanos.
Los autores juntaron datos de 18 estudios randomizados con más de 8000 participantes aproximadamente la mitad tomaban rosiglitazona y los otros tomaban otros antidiabéticos orales o placebo, la mayoría de los estudios duraban más de 6 meses y el más largo tenía una duración de 4 años.
Todos los estudios publicados tenían como objetivo el control glucémico es decir la capacidad de la droga para descender la glucemia. La rosiglitazona producía el mismo descenso que el logrado con otros antidiabéticos orales.
Pero cuando los investigadores observaban las diferencias de los tratamientos en cuanto a complicaciones diabéticas o muertes, entonces se dibujaba un perfil mucho más negativo para la rosiglitazona. Los datos conjuntos revelaban una ganancia de peso de 5,5 kg en los pacientes con rosiglitazona y el doble de frecuencia de presentación de edemas. Estos datos ponen de manifiesto que la droga puede causar retención de líquidos y esta puede llevar a disnea y a fallo cardiaco.
| El mayor de los estudios que incluían 4.000 sujetos, demostró un aumento del riesgo cardiaco así como un aumento de las fracturas óseas en mujeres. |
Richter concluye que los tratamientos con el objetivo de descender la glucemia no son suficientes debido a la complejidad de la naturaleza de la propia diabetes y propone que simplemente por el hecho de descender la glucemia no se aprueben drogas que los pacientes tienen que tomar para el resto de sus vidas.
Recomienda que los pacientes que tengan alguna enfermedad cardiaca, especialmente insuficiencia cardiaca, hablen con sus médicos para buscar otras alternativas de tratamiento. También lo deben evitar las mujeres especialmente las delgadas para evitar aumentar el riesgo de fracturas óseas.
La compañía que comercializa el producto GlaxoSmithKline se defiende manifestando que el uso del meta análisis como el publicado en mayo en el NEJM, no es la manera más rigurosa para sacar conclusiones sobre efectos secundarios y siguen apostando por la seguridad del medicamento, manifestando que los beneficios superan los riesgos del tratamiento cuando se utiliza apropiadamente.
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