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Cambio de Viales de Insulina de 40 UI/ml a 100 UI/ml
Ministerio de Sanidad y Consumo - 28 de febrero 2001
El Por qué del Cambio

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Federación Internacional de Diabetes (IFD) recomiendan la armonización de la concentración de insulina en viales de 100 UI/ml.

La presencia en el mercado de diferentes concentraciones de insulina puede crear problemas a los pacientes en un mundo cada vez más global y abierto; todo ello unido a la libre circulación de medicamentos, personas y servicios en la Unión Europea.

Cada día son más los españoles que pasan periodos vacacionales en el extranjero, lo que pude llevar a conflictos de dosificación al no encontrar la concentración equivalente a la disponible en España.

Por otra parte a España acuden cada año más de 40 millones de turistas, de los cuales aproximadamente 200.000 utilizan insulina, muchos de ellos procedentes de países con insulinas en concentración de 100 UI/ml.

La mayoría de los países europeos y no europeos ya han llevado a cabo la armonización de la concentración de insulina en viales de 40 UI/ml a 100 UI/ml.

En base a la experiencia adquirida en otros países del entorno europeo se hace aconsejable efectuar el cambio sin periodo de coexistencia de las dos concentraciones.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, en colaboración con todos los agentes implicados y teniendo en cuenta la experiencia en otros países, ha acordado que el cambio de los viales de insulina de 40 UI/ml a 100 UI/ml se efectuará el 28 de febrero de 2001.


Puntos importantes a tener en cuenta
  • El 28 de febrero de 2001 se efectuará el cambio de los viales de insulina de 40 UI/ml a 100 UI/ml, con el consiguiente cambio en las jeringas graduadas para su administración.
  • A partir del 28 de febrero de 2001, cuando el paciente acuda a la farmacia o Centro Sanitario, solamente encontrará insulina en viales de 100 UI/ml y sus correspondientes jeringas calibradas para 100 UI/ml.
  • El cambio de los viales de 40 UI/ml a 100 UI/ml no modifica en ningún caso la dosis prescrita, la frecuencia de la administración, así como el tipo y marca de insulina que se deberá inyectar.
  • Las personas con diabetes que utilizan los sistemas de administración tipo pluma no tendrán que hacer ningún cambio, ya que estos dispositivos utilizan insulina de 100 UI/ml.
  • Para la correcta implantación del cambio y evitar posibles confusiones, es muy importante asegurarse que las personas con diabetes no tienen en su domicilio, al mismo tiempo, materiales de 40 UI/ml y 100 UI/ml (tanto viales como jeringas).


Fases de implantación del Cambio

Fecha de implantación efectiva del cambio: 28 de febrero de 2001

  • Fase I: Campaña informativa dirigida a Instituciones Sanitarias, fabricantes de Insulina y de jeringas para su administración. A partir de marzo del año 2000.
  • Fase II: Campaña informativa dirigida a profesionales sanitarios y asociaciones de diabéticos. A partir de mayo del año 2000.
  • Fase III: Campaña informativa dirigida a personas con diabetes y público en general. A partir de octubre del año 2000.


Calendario de implantación del Cambio

  • A partir de octubre del 2000 los envases de 40 UI/ml llevarán una etiqueta advirtiendo que el 28 de febrero de 2001 cesará la comercialización de los mismos.
  • A partir del 14 de febrero de 2001 los viales de 100 UI/ml estarán disponibles en el canal de distribución, incluyendo en el envase una etiqueta indicando la nueva concentración de 100 UI/ml y la necesidad de usar la jeringa graduada para 100 UI/ml.
  • Las farmacias dispondrán desde el 28 de febrero hasta el15 de marzo de 2001 para devolver los viales de 40 UI/ml a los mayoristas, y éstos hasta el 31 de mayo de 2001 para su retorno a los laboratorios farmacéuticos.


Importante para las personas con diabetes que utilizan Insulina en viales

  • Lo que cambia para Usted:
    • Su vial contendrá 100 unidades de insulina por mililitro (ml), en lugar de 40 unidades por mililitro (ml).
    • Para inyectar la insulina de 100 unidades por mililitro tendrá que utilizar jeringas graduadas para 100 unidades.
    • Su dosis de insulina en unidades es la misma, pero el volumen a inyectar será menor, ya que la insulina de 100 unidades por mililitro es dos veces y media más concentrada.
  • Lo que usted debe hacer a partir del 28 de febrero de 2001.
    • Deberá llevar a su suministrador (Oficina de Farmacia y/o Centro Sanitario) las jeringas graduadas para 40 UI que no hayan sido utilizadas para su destrucción y sin rembolso.
  • Lo que Usted No debe hacer a partir del 28 de febrero de 2001.
    • No debe utilizar las jeringas antiguas graduadas en 40 unidades por mililitro para inyectarse insulina de 100 UI/ml; corre el riesgo de padecer una hipoglucemia.
    • No debe utilizar las nuevas jeringas graduadas en 100 unidades por mililitro para inyectarse insulina de 40 UI/ml; corre el riesgo de padecer una hiperglucemia

PARA SU SEGURIDAD:
En ningún caso debe tener en su casa a la vez insulinas y jeringas antiguas y nuevas.
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