El comité de expertos de la FDA recomienda el pasado 6 de diciembre que se apruebe la comercialización. Normalmente la FDA suele seguir los consejos de sus comites de expertos pero pueden pasar varios meses para que se conozca la decisión final.
Es similar a un reloj de diseño pero realiza la función de medir la glucosa en sangre. La compañía americana Cygnus es la responsable de este medidor no invasivo. El GlucoWatch no sustituirá a los medidores convencionales y solamente les complementará.
Esta compuesto de dos partes: Un monitor que se lleva en la muñeca como si fuera un reloj, el cual lleva una pantalla para visionar los eventos, y un autosensor una especie de parche (parecido a los que utilizan para suministrar nicotina).
El monitor funciona enviando una pequeña corriente eléctrica a través de la piel, mide la glucosa a través del líquido intersticial que esta debajo de la piel por un proceso conocido como ionelectroféresis. El monitor se debe de programar de acuerdo a cada paciente.
El GlucoWatch hace sonar una alarma cuando detecta unos niveles de glucosa en sangre demasiado altos ó bajos para los parámetros del paciente.
Necesita un periodo de precalentamiento de 3 horas, para poder realizar las mediciones probablemente este tiempo se acorte en futuros modelos y realiza lecturas cada 20 minutos por un periodo de 12 horas y debe de ser calibrado diariamente con un medidor de glucosa convencional.
El medidor da las lecturas con 20 min. de retraso y una de cada 4 lecturas el resultado puede variar hasta un 30% con respecto a la lectura sanguínea, es decir si el Glucowacth le da una lectura de 150 mgr/dl la glucosa sanguínea real podria ser 135-165 mgr/dl esto puede representar un problema en el caso de detección de hipoglucemias, por lo que se aconseja poner la alarma a 100 mgr/dl y siempre comprobar si existe hipoglucemia en realidad con un medidor convencional, de esta manera podrían detectarse casi el 80% de las hipoglucemias.
En los ensayos se detectó que en ocasiones el medidor puede fallar y no dar lecturas como en el caso de cambios bruscos de temperaturas, exceso de sudoración, campos o ondas electromagnéticas.
Los efectos secundarios observados fueron eritema o enrojecimiento en la zona de la piel donde se llevo el reloj, edema, irritaciones de piel que desaparecian tras cambiar el Glucowatch de lugar.
No se ha experimentado con niños por lo que hasta que haya estudios solamente se recomienda en adultos mayores de 18 años.
Se considera entre 250 a 350 dólares el coste del GlucoWatch, los sensores entre 4 a 5 dólares cada uno. Cada sensor tiene una vida real de 12 horas.
A pesar de todo el 80% de los pacientes que participaron en los estudios manifestaron sus deseos de seguir con el aparato cuando sea posible adquirirlo.
La FDA (organismo que se encarga de dar luz verde a los medicamentos en USA) esta estudiando si el GlucoWatch es suficientemente fiable y seguro para permitir su comercialización que podria producirse en la segunda mitad del año 2000. |
