Hay muchos y diferentes fármacos para tratar e incluso prevenir la Diabetes tipo 2 que se encuentran en diferentes fases de desarrollo.
En general de cada 5.000 substancias que los laboratorios estudian SOLAMENTE 5 llegan a desarrollarse estudios clínicos con ellas y de esas 5 SOLAMENTE 1 va a ser aprobada por la Agencia del Medicamento para su comercialización posterior.
Ensayos Preclínicos. Esta es la primera consideración que se le da a una sustancia. La compañía valora como trabaja una sustancia en los tubos de ensayo y en animales de laboratorio. Normalmente lleva entre 3 y 4 años a la mayoría de las compañías la decisión de seguir investigando con la sustancia.
Inscripción para el uso de una sustancia. Después de que la compañía decide que los ensayos preclínicos tuvieron éxito, entonces se inscribe a la sustancia en un registro y se pueden comenzar los ensayos clínicos.
Fase 1. Durante esta fase se determina la seguridad y las dosis del fármaco. Generalmente hay entre 20 y 80 voluntarios que tienen la enfermedad que el nuevo fármaco trata de aliviar o curar, los estudios de fase uno tiene una duración de 1 año.
Fase 2. Esta fase se incluyen entre 100 y 300 voluntarios que tienen la enfermedad para la cual se supone que el fármaco puede resultar útil. Los investigadores observan las repuestas al tratamiento así como los efectos secundarios. Esta fase dura 2 años.
Fase 3. Durante esta fase los investigadores estudian lo efectos del fármaco entre 1.000 y 3.000 voluntarios que tienen la enfermedad o condición para la cual el producto se piensa que es de utilidad, esta fase tiene una duración aproximada de 3 años y permite a los investigadores comprobar si existen efectos secundarios a largo plazo.
Si la compañía que desarrolló el producto está satisfecha con los resultados entonces presenta la petición de inscripción como nuevo medicamento a la Agencia de Evaluación de nuevos fármacos y esta revisión puede llevar incluso un periodo de hasta 2 años, excepto que la agencia por la naturaleza del fármaco o la gravedad de la enfermedad que trata decida inscribir al fármaco por la llamada “vía rápida “ en cuyo caso la aprobación del medicamento puede ser una realidad en un plazo de 6 meses.
Fase 4. Es la fase final y también se conoce como la fase post-marketing, por realizarse cuando el producto ya está a la venta en nuestras farmacias y es la propia compañía la que hace un seguimiento de cerca del producto.
| Todos estos pasos y requerimientos son imprescindibles para tratar de evitar riesgos a la población. Incluso con todos estos filtros ,algunos productos tienen que ser retirados del Mercado bruscamente tras descubrirse efectos secundarios graves que previamente no habían sido puestos en evidencia, solamente en nuestra especialidad cabe recordar los efectos mortales de la primera de las glitazonas, la troglitazona de Parke Davis o la molécula para reducir el colesterol, cerivastatina de Bayer que también se retiró abruptamente del mercado. |
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