 La FDA utiliza en la actualidad las reglas establecidas por la ISO para la precisión delos medidores de glucosa en sangre. Estas pautas requieren que los medidores tengan una seguridad del 20% del valor real de glucosa, el 95% del tiempo, cuando la glucosa es superior a 75 mg/dl y una precisión de 15 mg/dl, el 95% del tiempo cuando la glucemia es inferior al 75 mg/dl.
A continuación mostramos las pautas ISO que perfilan la precisión requerida actualmente por la FDA para los monitores de glucosa en sangre:
| Nivel de glucosa en sangre real |
Error permisible |
| 75 mg/dl o mayor |
±20% de lectura real (95% del tiempo) |
| Por debajo de 75 mg/dl |
±15 mg/dl de lectura real (95% del tiempo) |
Tanto si usted piensa que los requisitos actuales son apropiados o no, no hay desacuerdo en que la mayoría de pacientes usan los valores de glucosa en sangre para tomar decisiones críticas sobre el uso de la insulina e incluso tomar decisiones sobre el comportamiento (por ejemplo, conducir un vehículo). Conforme a los requisitos actuales, si tu glucosa en sangre es de 100 mg/dl, tu medidor podría leer entre 80-120 mg/dl. Esto probablemente no marcara una gran diferencia en la forma de controlar tu dieta , actividad ,o uso de medicación. Por otro lado, como la glucosa en sangre aumenta, la lectura del medidor podría ser más inexacta, por lo que para un nivel de glucosa en sangre de 160 mg/dl, el medidor puede mostrar un número entre 128-192 mg/dl.
Dependiendo del número obtenido en este rango de valores de glucosa posibles, es probable que tomes diferentes acciones de tratamiento (por ejemplo, dosis de insulina en el rango más alto y no hacer nada en el extremo inferior).Para los valores de glucosa en sangre por debajo de 75 mg/dl, los medidores deben tener una precisión del ±15 mg/dl el 95% del tiempo. Esto significa que para un nivel de azúcar en sangre de 60 mg/dl,el medidor podría mostrar un número entre 45-75 mg/dl.
Hay que tener en cuenta que estos requisitos de precisión únicamente están relacionados con el error estándar, es decir, este es el error permitido en las condiciones en las que las tiras de pruebas, el medidor, y la muestra se manejan exactamente de acuerdo a las recomendaciones y bajo el supuesto de que no existen otras influencias que afectan a la precisión. En realidad, el error podría ser mayor de ±20% o ±15 mg/dl, dependiendo de un número de factores.
¿Qué factores influyen en la precisión?
 Varios factores pueden influir en la precisión de las tiras de glucosa en sangre y los medidores:
1. Fisiología del paciente: Los medidores puede que no sean tan precisos en pacientes con anemia (un nivel anormal de glóbulos rojos por lo general relacionado con otras enfermedades) o sepsis (infamación extendida asociada a enfermedades graves)
2. Interferencias del medio ambiente: Los medidores pueden ser menos exactos en condiciones de altitud elevada, incluyendo los aviones. En algunos casos la química usada puede requerir un suministro normal de oxígeno para funcionar correctamente, siendo inexactos en ambos casos los niveles altos y bajos de oxígeno. Además, incluso otros medicamentos que el paciente puede estar tomando pueden afectar la exactitud del medidor, así como las temperaturas extremas y la humedad. La mayoría de estas interferencias se relacionan con las limitaciones de la química utilizada en las tiras.
3: Error generado por el usuario: Varios errores diferentes del usuario también pueden contribuir a reducir la precisión de los monitores de glucosa en sangre. En la siguiente sección, se discuten los pasos que se pueden tomar para asegurarse de obtener los mejores resultados posibles.
¿Qué pueden hacer los pacientes para obtener los mejores resultados de la prueba?
Puede ayudar a mejorar la calidad de las lecturas de glucosa en sangre siguiendo los siguientes pasos adicionales:
1. Lave, enjuague y seque sus manos: Casi todos los pacientes engañan en esto, pero es una de las cosas más sencillas que usted puede hacer para mejorar la calidad de sus exámenes. Si come una naranja o una galleta como refrigerio por la mañana y luego mide su azúcar en sangre antes de la comida sin lavarse las manos, su lectura podría estar por las nubes, pero completamente falsa – uno nunca sabe lo que tiene en las manos en el curso del día, así que es mejor empezar de nuevo con un record limpio antes de la prueba.
2. Mantenga sus suministros al día: No pierda de vista cuando caducan las tiras reactivas. Es fácil convencerse de que aún podrían estar bien, pero cuando se utilizan las lecturas para tomar decisiones sobre la dosis de insulina, hay que asegurarse de que cumplan su función correctamente. En la misma línea, debería tener cuidado y guardar sus tiras en un lugar seguro donde no puedan dañarse- la guantera del coche no es la mejor idea si usted vive en una zona caliente.
3. Realice pruebas de control de calidad: Puede que nunca haya realizado una prueba de control de calidad en su medidor o tiras, pero todavía es una buena idea utilizar esta medida de seguridad integrada en el dispositivo. Puede comprar la solución en su farmacia, aunque normalmente cuesta alrededor de 15 dólares y caduca en 30 días. Reconocemos que este coste es alto (y este hecho fue claramente discutido como una barrera con la FDA), pero incluso si sólo puedes realizar pruebas de control de vez en cuando, es mejor que nunca.
4. Lea la información del paciente: Cada fabricante provee información relativa a las limitaciones de sus tiras reactivas de glucosa en sangre (esto es, rango de temperatura, medicamentos que pueden interferir, los niveles de hematocrito).
5. En caso de duda, compruebe de nuevo: Si la lectura de su medidor no parece consistente a cómo usted se siente, tómese su tiempo para comprobar su azúcar en sangre antes de poner la insulina. |
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