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Estudio UKPDS 7 años después - Porqué fue tan importante
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 Hay dos tipos comunes de diabetes:
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Tipo 1, que generalmente se produce en población juvenil y que siempre necesita ser tratada con insulina.
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Tipo 2, que es la que se manifiesta en un 90% de la población con diabetes. Comienza más tarde que la tipo 1 y frecuentemente puede ser tratada con dieta o con pastillas. |
Aunque la diabetes pueda parecer una enfermad apacible (en el buen sentido de la palabra), provoca a la larga complicaciones severas, que incluyen ataques al corazón, ceguera, amputaciones y fallos renales. El UKPDS fue el único ensayo clínico a largo plazo designado para averiguar como tratar a pacientes con diabetes tipo 2, para prevenir complicaciones y mantener una buena salud.
El estudio se basaba en unas simples cuestiones:
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¿Puede el riesgo de complicaciones generadas por la diabetes tipo 2 ser reducido mediante un intensivo control de la glucosa en sangre? |
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¿En pacientes con altos valores de tensión arterial, pueden reducirse las complicaciones mediante un control exhaustivo de la tensión arterial? |
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¿Confiere algún beneficio particular un tratamiento específico para la diabetes tipo 2 o para la tensión arterial? |
El estudio ha tenido éxito y ha mostrado que las complicaciones de la diabetes pueden ser prevenidas mediante:
• Mejores controles sanguíneos, usando los tratamientos existentes.
• Mejor control de la tensión arterial, usando los tratamientos existentes.
Estos dos puntos se han mostrado como la clave para el mantenimiento de la salud en los pacientes. Mejorar la tensión arterial suele ser más sencillo que conseguir buenos niveles de glucosa en sangre, por lo que el control de la tensión arterial debe tener prioridad.
Ahora conocemos que las complicaciones pueden ser prevenidas con un mejor control:
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Pacientes con diabetes tipo 2 necesitarán ser controlados regularmente y podrían requerir tratamientos adicionales para mantener niveles correctos de glucosa en sangre y de tensión arterial. |
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Deberían considerarse programas de prevención para intentar identificar la diabetes antes de detectarla a través de los síntomas, para que el tratamiento precoz pudiera mitigar en lo posible los efectos indeseables provocados por esta enfermedad. |
Introducción
Diabetes tipo 2
La diabetes es el nombre dado a una enfermedad caracterizada por altos niveles de azúcar en sangre. Es una enfermedad bastante común, afectando a un 2% de la población total y a un 8% de la población mayor de 60 años. Las personas con diabetes muestran un cuadro clínico caracterizado por pérdida de peso, cansancio y sed intensa. Cuando la diabetes tipo 2 es detectada en gente de mediana edad, frecuentemente se pueden controlar los síntomas a través de dieta y de la utilización de antidiabéticos orales (ADO). Este tipo de diabetes se denomina comúnmente como “diabetes suave”. De cualquier modo, los niveles de azúcar suelen permanecer altos y esto motiva el que puedan aparecer complicaciones diabéticas. La diabetes tipo 1 es la que se suele manifestar en población infantil y/o juvenil y requiere el tratamiento con insulina de por vida. La diabetes tipo 2 representa aproximadamente el 90% del total, correspondiendo el 8% a la tipo 1 y un 2% a otras variantes.
Complicaciones diabéticas en cuanto a la circulación sanguínea
En muchos de los casos se producen daños en las principales arterias del cuerpo humano que pueden ser causa de infartos, ataques al corazón... Estadísticamente la frecuencia de estos ataques es de 2 a 3 veces mayor en población con diabetes tipo 2 respecto a la población normal y puede provocar muertes a edades más tempranas. Estas complicaciones, aunque generalmente no son fatales, si que disminuyen la calidad de vida de los pacientes provocando, por ejemplo, estrechamiento de los pequeños vasos sanguíneos que puede provocar ceguera, fallos renales y amputaciones de miembros. Este tipo de complicaciones también se presentan en pacientes con diabetes tipo 1.
Falta de conocimiento en la prevención de complicaciones diabéticas
Hasta ahora había pocas evidencias en relación a que una mejora de los controles diabéticos podrían prevenir la mayoría de las complicaciones generadas por la enfermedad. Además, los pocos estudios clínicos que se habían realizado hasta la fecha al respecto dejaban entrever que la mayoría de los tratamientos empleados para mitigar la enfermedad podrían agravar el daño en los vaso sanguíneos. Además, la ausencia general de síntomas en los pacientes con diabetes tipo 2 provoca que la mayoría de ellos no siga ningún tratamiento y que sólo visiten a su médico de cabecera una o dos veces al año para realizar chequeos rutinarios. Esta ha sido una práctica médica aceptable en vista de la falta de evidencia que existía hasta el momento en relación a que un control más estricto y periódico de los niveles de azúcar y de tensión arterial previenen las complicaciones diabéticas y, en adición, ayudan a mantener la salud de los pacientes.
¿Por qué no ha habido mejores evidencias que ayudaran a los médicos a tratar la diabetes tipo 2?
El problema ha sido que las complicaciones de la diabetes aparecen después de décadas. Además, un estudio para mostrar el mejor tratamiento que prevendría las complicaciones debería ser un estudio largo y, además debería realizarse a gran escala estudiando a un gran número de pacientes para obtener unos resultados con garantías. El UKPDS fue el único estudio largo, planificado en 1976 y realizado a más de 5000 pacientes recién diagnosticados de diabetes en 23 centros del Reino Unido (2 en Escocia, 1 en Irlanda del Norte y 19 en Inglaterra). El estudió finalizó a finales de 1997 después de 21 años.
¿Fue el UKPDS realmente necesario?
Si, muy necesario. En 1993 se publicó un estudio Americano (DCCT) que relacionaba el control de la diabetes tipo 1 con el riesgo de complicaciones en los pequeños vasos sanguíneos. En la diabetes tipo 2 el mayor problema estaba relacionado con las arterias mayores del sistema circulatorio y hasta entonces no era conocido como una terapia intensiva podía ayudar, particularmente porque en aquellas fechas se pensaba que las propias terapias intensivas eran responsables de los daños en las arterias mayores del sistema circulatorio. Estos doctores, tratando el tipo más común de la diabetes no conocían el enorme esfuerzo que ellos y sus pacientes deberían hacer para mantener los niveles de glucosa en sangre cerca de los normales. Además, no se habían realizado hasta la fecha grandes estudios para demostrar que mejorar los niveles sanguíneos de la glucosa era efectivo.
Confirmación de que la diabetes tipo 2 es peligrosa
UKPDS, por desgracia, confirma que los pacientes con diabetes tipo 2 tienen un alto índice de ataques al corazón y muertes súbitas y, además tienen una gran probabilidad de muerte más temprana que el resto de la población. Después de 10 años, la gente con diabetes en el estudio presentaba una mortalidad dos veces mayor que el resto de la población. El estudio, además, mostraba que después de 10 años de enfermedad, un tercio de los pacientes estudiados presentaban complicaciones que requerían atención médica, incluyendo ataques al corazón, tratamiento láser de los ojos, tratamientos para fallos renales y amputaciones. Algunos pacientes también presentaban cataratas que requerían tratamiento médico.
Resultados
1. Primera cuestión del UKPDS:
¿Pueden los pacientes beneficiarse de un mejor control sanguíneo de la glucosa?
Las principales cuestiones preguntadas fueron:
| 1. |
¿Puede un control intensivo de los niveles de glucosa en sangre prevenir complicaciones? |
| 2. |
¿Es algún tratamiento mejor que otros? |
| 3. |
¿Está algún tratamiento contraindicado? |
| 4. |
¿Qué nivel de glucosa en sangre nos debería alarmar? |
El estudio fue realizado para que los médicos tuvieran unas base sólidas para decidir que tratamientos deberían prescribir a los pacientes.
Resultados
Un intensivo control de la glucosa en sangre mejora el riesgo de complicaciones diabéticas.
Los pacientes estaban, de manera aleatoria, tratados con diferentes terapias: dieta, tabletas de sulfonil urea, tabletas de metformin, insulina…
UKPDS mostró como conclusión que en los pacientes que habían mejorado su control sanguíneo el control de complicaciones diabéticas había mejorado, mostrándose a continuación algunos resultados:
• Tratamientos láser de los ojos: un cuarto
• Daño temprano al riñón: un tercio
Además, había algunas evidencias, aunque no demostradas, sobre:
• Reducción del riesgo de ataques al corazón
• Reducción del riesgo de sufrir operaciones de cataratas
Las terapias estudiadas fueron efectivas en su totalidad.
2. Segunda cuestión de UKPDS:
¿Se beneficiarán los pacientes de un mejor control de la tensión arterial?
Pronto en el transcurso del estudio se apreció que muchos pacientes tenía altos niveles de tensión arterial a eran particularmente propensos a los ataques al corazón y a otras complicaciones de la diabetes. Además, en 1987, un estudio adicional fue realizado a 1100 pacientes con diabetes y con altos niveles de tensión arterial. Las principales cuestiones eran:
| 1. |
¿Prevendrá un intensivo control de la tensión arterial las complicaciones diabéticas? |
| 2. |
¿Es algún tratamiento mejor que otros? (Había sido sugerido, pero sin evidencias plausibles, que un tipo de medicamento, los inhibidores de la Enzima Convertidora de la Angiotensina, podrían tener ventajas). |
| 3. |
¿Está algún tratamiento contraindicado? |
Resultados
El estricto control de la tensión arterial reduce el riesgo de complicaciones diabéticas.
UKPDS mostró que mejorar el control de la tensión arterial reducía el riesgo de:
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Ataques al corazón: un tercio. |
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Muertes por complicaciones: un tercio. |
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Deterioro de la visión: un tercio. |
| • |
Además, el mejor control de los niveles de tensión arterial reducía la progresión de las enfermedades relacionadas con los pequeños vasos sanguíneos. |
Los IECAS (Inhibidores de la Enzima Convertidora de la Angiotensina) y los beta-bloqueadores fueron tratamientos efectivos.
Cuestiones Principales
Si un mejor control de los altos niveles de glucosa en sangre y de los altos niveles de tensión arterial son beneficiosos, ¿se podría decir cuál de los dos métodos es más efectivo?
El estudio no fue realizado con ese fin. Sin embargo, los datos de que se disponen sugieren que si se pone cuidado en obtener ambos, es decir, niveles de glucosa en sangre y de tensión arterial en el rango de la normalidad, el beneficio de cada uno de ellos se combina para dar una mayor reducción del riesgo de complicaciones, mejorando los resultados de cada uno de ellos por sí mismos.
¿Cuándo debería empezar el mejor control de la diabetes?
Tan pronto como la diabetes sea diagnosticada, para dar una mayor oportunidad a la prevención de las complicaciones diabéticas. UKPDS ha mostrado que, cuando la diabetes es diagnosticada, aproximadamente la mitad de la población con diabetes tipo 2 presenta algún tipo de daño. El estudio sugiere que un programa prevención debería ponerse en marcha para identificar la diabetes antes de que los síntomas ocurran. Esto ayudaría en gran manera a proporcionar una terapia antes de que las complicaciones diabéticas pudieran operar y empezar a generar daños.
¿Afecta a la calidad de vida un intensivo control de la diabetes?
Unos cuestionarios fueron entregados a la población que participó en el estudio, para comprobar su calidad de vida a través de cuestiones relacionadas con el humor, satisfacción laboral, síntomas y calidad de vida cotidiana. Dichos cuestionarios demostraron que un intensivo control tenía un efecto neutral. Por el contrario, el cuestionario demostraba que cuando la población padecía complicaciones diabéticas, estas advertencias afectaban a su calidad de vida.
¿Es el control intensivo costoso? ¿Es este sobrecoste justificable?
El incremento del coste de la medicación por la mejora de los controles de glucosa en sangre o de los niveles de tensión arterial es recuperado directamente por los ahorros de coste de las menores complicaciones diabéticas. El coste de los médicos y de las enfermeras derivado de el control intensivo de los pacientes no se recupera. De todas maneras, en comparación con otras estrategias preventivas, el control intensivo se puede considerar que tiene un sobrecoste justificable.
Otras Conclusiones
Mejorar los niveles de glucosa en sangre es factible
El estudio muestra que un intensivo control de los niveles de glucosa en sangre es factible y que el mejor control de dichos niveles se puede conseguir de manera convencional.
De cualquier modo, el estudio muestra que la diabetes tipo 2 es una enfermedad que cada día tiene más adeptos y que, con el tiempo, necesitará más tratamientos. La población con diabetes frecuentemente requiere tratamientos con tres tipos diferentes de pastillas e incluso es necesario el uso de insulina en algunos de los pacientes. Algunos tratamientos, incluyendo la insulina, tienen la contrapartida de producir algunos episodios de hipoglucemias (bajos niveles de azúcar en sangre) y la ganancia de peso de unos cuatro kilos de media. El estudio, además demuestra que la insulina es un tratamiento aceptable cuando se suministra en una etapa temprana de la diabetes tipo 2. A pesar del tratamiento de la insulina, después de unos años suele ser habitual que sea difícil mantener un buen control de los niveles de glucosa en sangre. Es por esto que son requeridos nuevos métodos para controlar la diabetes.
Mejorar los niveles de tensión arterial es posible
El estudio muestra que un control intensivo de la tensión arterial es aceptable en población con diabetes y que dicho control puede ser conseguido a través de los medios disponibles en la actualidad. Después de unos nueve años un tercio de los pacientes requiere tres tipos de tratamiento.
¿Qué es más importante?
Ambos controles son importantes. De cualquier manera, obtener en los pacientes niveles aceptables de tensión arterial es más fácil en algunos pacientes que obtener niveles de glucosa en sangre cercanos a la normalidad debido a que hay disponibles un mayor número de terapias para el control de la tensión arterial. Como la medicina es el arte de lo factible, se debería tener mayor prioridad en asegurar correctos niveles de tensión arterial.
¿Qué niveles de glucosa en sangre o de tensión arterial deberíamos conseguir?
Hay diferentes valores, en función de la edad y del tipo de diabetes:
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Niveles de Glucosa: El estudio muestra que la población con diabetes que tienen un control de la glucosa sanguínea que les proporciona una marca de hemoglobina glicada (denominad HbA1c) del 7,0% desarrollan menos complicaciones diabéticas que aquellos con una marca del 7,9%. Además, los niveles por debajo del 7,0% de la hemoglobina glicada son los aconsejables. Algunos pacientes tienen dificultades para mantenerse por debajo de la marca del 7,0%. Además, como puede haber un retraso de unos pocos años antes de apreciarse las mejoras derivadas de la mejoría de los niveles de glucosa en sangre, en población mayor, con una esperanza de vida sensiblemente reducida, puede no ser tan aconsejable conseguir las citadas marcas como en la población de mediana edad.
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Niveles de presión sanguínea: el estudio muestra que conseguir unos niveles de presión sanguínea por debajo de 150 mm Hg la sistólica y por debajo de 85 mm Hg la diastólica tiene ventajas frente a presiones superiores. Además hay algunas evidencias de que puede merecer la pena conseguir niveles de tensión sanguínea sistólica por debajo de 140 mm de Hg o, incluso, de 130 mm. Esta decisión necesita tener en cuenta otras circunstancias de la gente con diabetes. |
¿El futuro?
En el presente las complicaciones diabéticas son calificadas como consecuencias naturales de una enfermedad crónica. El estudio muestra que no es este el caso y que con un buen control, incluyendo mejorar los niveles de glucosa en sangre y los de la tensión arterial, puede ayudar a que las complicaciones no sean tan comunes y que no se consideren algo natural de la enfermedad.
Información adicional sobre el estudio UKPDS
Antecedentes
En la diabetes tipo 1, un gran estudio Americano (DCCT) mostró que había una relación entre el control de la diabetes y el riesgo de desarrollar complicaciones específicas de la enfermedad, como enfermedades de los ojos, del riñón o del sistema nervioso. De cualquier modo, en la diabetes tipo 2 el mayor problema es el incremento de probabilidades de sufrir un ataque cardiaco, y no era conocido si algún tratamiento podía prevenir este mal.
Historia
El estudio UKPDS es el estudio sobre la diabetes más largo y más en profundidad que se ha llevado hasta la fecha. Comenzó en 1977, inicialmente como un estudio piloto llevado a cabo en cinco centros de Inglaterra, Escocia e Irlanda del Norte. Fue, posteriormente, extendido a otros 23 centros. En 1987 comenzó el estudio del tratamiento de la hipertensión. Se seleccionaron 5000 pacientes que fueron divididos en diferentes grupos de tratamiento. Desde el punto de vista de su edad y de su raza, estos pacientes representaban al típico Británico con diabetes tipo 2. El estudio finalizó a finales de 1997 y sus resultados se publicaron en septiembre de 1998.
Estructura del UKPDS
Después de un tratamiento inicial exclusivamente con dieta durante 3 meses, las personas con un mayor nivel de azúcar en sangre eran alojadas al azar uno de los diferentes grupos de tratamiento. Niveles moderadamente altos de glucosa en sangre eran aceptados en estos grupos. Otros pacientes eran alojados en grupos de tratamiento intensivo que buscaban un control de la glucosa que redujera los valores cerca de la normalidad, utilizando para ello dos tipos diferentes de tratamiento, pastillas de sulfonil urea o insulina. Pacientes con sobrepeso eran tratados, de forma aleatoria, con unas pastillas denominadas metformin, como tratamiento complementario al anterior. Cada uno de estos tratamientos se ha mostrado como eficaz.
Pacientes con elevados valores de tensión arterial, al igual que sucedía con los que tenían elevados valores de glucosa en sangre, eran enviados, de manera aleatoria a grupos de control de la tensión arterial, utilizando para ello dos tipos de tratamientos que se pensaba que eran particularmente beneficiosos: Los Inhibidores de la Enzima Convertidora de la Angiotensina (IECAS) y los beta-bloqueadores. Otros eran enviados a grupos con un menor control de la tensión arterial. Ambos tratamientos (IECAS y beta-bloqueadores) se mostraron como eficaces. |
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Profesor Robert Turner, Profesor Rury Holdman,
Dr. Charles Fox, Dr. David Wright, Profesor David Hadden.
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